培地受託製造
細胞培養用培地受託製造
極東製薬工業では40年以上に亘って細胞培養用培地の開発、製造を行ってきました。その間に基礎培地及び無血清培地に加えて、バイオ医薬品原薬製造用や再生医療研究用の培地等をお客様にご提供してきました。培地製造メーカーとして、再生医療用・医薬品生産用培地の製造ノウハウを蓄積しています。
40年以上の実績と信頼性
原料のトレーサビリティ
使用目的に応じて原産国や生産メーカー等の情報を独自に調査。
必要に応じて、メーカーと直接契約しトレーサビリティを確保。
優れた粉体技術
40年以上にわたる製造実績によって、多様な性状の物質を均一に粉砕し混合するノウハウを蓄積。
徹底した製造管理・品質管理
医薬品生産用培地のために各種の検査規格を確立。ISO13485に基づき運用。
ラボ向けから大量生産まで
粉末培地に関しては、国内最大級（年間 約600万 L相当）の製造キャパシティーを有し、安定した培地の供給を実現。
研究用をはじめ、バイオ医薬品生産用培地や再生医療用培地の受託製造サービスを行っています。液体培養液や粉末培地、各種試薬など、ご指定に応じた培地等をお届けいたします。またご要望に応じて、共同研究・開発による独自組成の開発もサポートいたします。
受託製造実績例
| お客様処方培地 | お客様オリジナルの組成（CASE 1） |
|---|---|
| 指定成分不含培地 | 既存の培地組成からグルコースやアミノ酸等お客様ご指定の物質を除去（CASE 2） |
| 指定成分添加培地 | 既存の培地組成にお客様ご指定の物質を添加 |
| 抗体医薬品 生産用培地 | 生産用培地 大量製造・供給（CASE 3） |
| 再生医療 研究用培地 | 造血幹細胞用、筋芽細胞用等（CASE 4） |
お客様が開発されたオリジナルの組成をもとに、当社で扱える原料に置き換えて、スケールアップして納品いたします。
文献で報告されている組成をベースにして、フェノールレッドやグルタミンを抜いた培地などを製造します。
抗体生産用の培地は、細胞によって大きく評価結果が違います。そのため、お客様のご要望に合わせてカスタマイズを進めながら最終組成を決定していきます。
再生医療用途では、原材料の選択と適格性が重要となります。非動物由来原料や生物由来原料基準に基づいて管理された原料、用途に応じた製造場所をお選びし、培地を作製、納品します。
品質管理
| 液体培地 | 粉末培地 | |
|---|---|---|
| 標準項目 | pH、浸透圧、無菌試験 | pH、浸透圧、水分含量 |
| オプション項目 | 無菌試験（日局）、エンドトキシン（日局）、 マイコプラズマ（PCR法）など |
生菌数、エンドトキシン（日局）など |
【注意事項】
- ご要望に応じて上記オプション項目を追加することができます。
- 試験項目によっては、外部試験になる場合もございます。
- 試験項目によっては、試験に2週間以上要する場合がございます。
- 各試験の結果を報告書（RoA）としてお出しすることが可能です。
- 複数ロットを製造後に、お客様とご相談の上で規格設定を行い、試験成績書（CoA）としてお出しできる場合もございます。
共同開発実績例
共同開発・研究の例
- 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（ FBRI ）の協力によるヒト多能性幹細胞用培地の開発（2013年）
- 国立研究開発法人 物質・材料研究機構との共同研究による低コストなタンパク質発現系の開発（2013年）
- 株式会社島津製作所との共同研究による細胞培養培地成分の分析アプリケーション開発（2014年）
- 株式会社横浜バイオリサーチアンドサプライ及び木原記念横浜生命科学振興財団とのCHO細胞パーフュージョン培養用培地の共同研究（2017年）
- 兵庫医科大学との間葉系幹細胞の凍結保存法に関する共同研究（2018年）
- 国立成育医療研究センターとのヒトES細胞の培養方法に関する研究（2018年）
- 東京女子医科大学とのヒトiPS細胞の3次元培養およびスフェロイド凍結技術の開発（2020年～）
研究開発では、状況に応じて以下の項目を評価し、サポートしております。
| 安全性試験 | ヒ素、重金属 |
|---|---|
| 一般物性試験 | 溶解性試験、粒度分布 |
| 性能試験 | 細胞培養試験、細胞生産物試験 |
| 成分分析 | アミノ酸分析 |
パッケージ
粉体、液体、サプリメントに適した各種容器を取り揃えております。
バッグや大型包装用資材等の準備もございますのでお気軽にお問い合わせ下さい。
受託製造の流れ
FAQ
Q. 委託元が原料を提供することはできますか？
A. キーとなる試薬や資材について、委託元から提供されるケースもございます。
Q. 最低発注単位を教えてください。
A. 組成、包装形態、分注量などによって異なります。
単発・小容量のご提供は、基本的にはお受けしておりませんが、共同開発・研究用、受託製造を考えておられるお客様へは、
小スケールでの試作品をご提供させていただく事も可能です。
Q. 培地以外の受託製造はできますか？
A. 内容によってお受けできる場合もございます。
Q. 小スケールでの試作品の提供はできますか？
A. 将来的に大容量の受託製造を考えているお客様に対して、まずは小スケールでの試作品を提供することも可能です。
Q. DMEMなどの基礎培地から、特定の成分を抜いた培地は作製できますか？
A. 可能です。その場合は、ベースとなる培地の詳細（グルタミン、HEPES、緩衝塩等）をご指定ください。
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